事项编码 | 00JC720008 | 职权类别 | 行政检查 | ||
事项名称 | 对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量的行政检查 | ||||
子项名称 | |||||
实施主体 责任主体 |
市场监督管理局 | “三定规定” 对应职责 |
济区办文〔2020〕32号 主要职责第(十八)条 负责示范区除药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械、化妆品生产环节外的安全监督管理工作,内设机构第 (二十五)医疗器械监督管理科,直属机构:市场监督管理局直属分局,派出机构: 市场监督管理所;济区编〔2020〕16号 市场监管综合行政执法支队 | ||
设定依据 | 【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号, 2020年12月21日国务院第119次常务会议修订)第六十九条第一款 负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查,并对下列事项进行重点监督检查:(一)是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;(二)质量管理体系是否保持有效运行;(三)生产经营条件是否持续符合法定要求。 | ||||
履责方式 | 办理环节 | 责任事项 | 责任科室 | ||
监督检查 | 按照法律法规的规定和程序实施检查,监督检查人员不得少于两人,并主动出示相关证件、文件。 | 医疗器械监督管理科、分局、支队、各所 | |||
督促整改 | 发现问题,责令限期改正。 | 医疗器械监督管理科、分局、支队、各所 | |||
处置 | 依法公布监督检查结果;对违法行为依法进行处罚;构成犯罪的,及时移送公安机关处理。 | 医疗器械监督管理科、分局、支队、各所 | |||
其他法律法规规章文件规定应履行的责任。 | |||||
追责情形 | 不履行或不正确履行职责,有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任: 1、未依法对医疗器械经营、使用活动实施监督检查; 2、其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,不依法履行监督管理职责的行为; 3、其他违反法律法规政策规定的行为。 |
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追责依据 | 《医疗器械监督管理条例》第一百零一条 其他详见共性责任。 |
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监督方式 | 1.网上投诉:河南政务服务网(http://jy.hnzwfw.gov.cn); 2.职责运行监督:示范区党工委编办,电话:0391-5502100、0391-12310; 3.纪检监察投诉:示范区纪工委监察工委派驻市场监督管理局纪检组,电话:0391-6626968。 |
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救济途径 | 如认为上述具体行政行为侵犯合法权益的,可以自知道该具体行政行为之日起60日之内提出行政复议,或6个月内依法向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。 | ||||
备 注 | 河南政务网查询 |