济源市政府部门责权清单

权责内容（市场监督管理局-行政处罚）

事项编码	00CF720122		职权类别	行政处罚
事项名称	对医疗器械经营企业、使用单位未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的处罚
子项名称
实施主体责任主体	市场监督管理局		“三定规定” 对应职责	济区办文〔2020〕32号主要职责第（十八）条负责药品零售、医疗器械经营的许可审批备案、监督检查和行政处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的监督检查和行政处罚。直属机构：市场监督管理局直属分局，派出机构：市场监督管理所；济区编〔2020〕16号济源市市场监管综合行政执法支队
设定依据	【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号, 2020年12月21日国务院第119次常务会议修订）第六十九条第一款　负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：（一）是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；（二）质量管理体系是否保持有效运行；（三）生产经营条件是否持续符合法定要求。第八十九条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；
履责方式	办理环节	责任事项			责任科室
	立案	对监督检查及抽验中发现、消费者或者其他经营者举报的、其他部门移送或者上级交办的此类违法线索予以核查，符合立案条件的，应当报部门负责人批准立案。			分局、支队、各所
	调查	对立案的案件，案件承办人员及时、全面、客观、公正地调查收集与案件有关的证据，查明事实。与当事人有直接利害关系的予以回避。执法人员不得少于两人，调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述。			分局、支队、各所
	审核	对是否具有管辖权，当事人的基本情况是否清楚，案件事实是否清楚、证据是否充分，定性是否准确，适用依据是否正确，程序是否合法，处理是否适当进行审核，提出书面意见和建议。			法规科
	告知	在做出行政处罚决定前，书面告知当事人拟作出处罚决定的事实、理由、依据、处罚内容，以及当事人享有的陈述权、申辩权和听证权。			分局、支队、各所
	决定	依法需要给予行政处罚的，应制作《行政处罚决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。			分局、支队、各所
	送达	行政处罚决定书在7日内送达当事人。			分局、支队、各所
	执行	监督当事人在决定的期限内，履行生效的行政处罚决定。当事人在法定期限内未申请行政复议或提起行政诉讼，又不履行的，依法申请人民法院强制执行。			分局、支队、各所
		其他法律法规规章文件规定应履行的责任。
追责情形	不履行或不正确履行职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任： 1、滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，不依法履行监督管理职责的行为； 2、其他违反法律法规政策规定的行为。
追责依据	《医疗器械监督管理条例》第一百零一条。其他详见共性责任。
监督方式	1.网上投诉：河南政务服务网（http://jy.hnzwfw.gov.cn）； 2.职责运行监督：示范区党工委编办，电话：0391-5502100、0391-12310； 3.纪检监察投诉：示范区纪工委监察工委派驻市场监督管理局纪检组，电话：0391-6626968。
救济途径	如认为上述具体行政行为侵犯合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起60日之内提出行政复议，或6个月内依法向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。
备注	河南政务网查询