济源市政府部门责权清单

权责内容（市场监督管理局-其他职权）

事项编码	00QT720001		职权类别	其他职权
事项名称	第二类医疗器械经营备案
子项名称
实施主体责任主体	市场监督管理局		“三定规定” 对应职责	济区办文〔2020〕32号主要职责第（十八）条负责示范区除药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品生产环节外的安全监督管理工作，负责示范区除药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台以外的药品检查和处罚工作。内设机构第（二十五）医疗器械监督管理科。派出机构：市场监督管理所
设定依据	【行政法规】（国务院令第276号, 2020年12月21日国务院第119次常务会议修订）第四十一条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。【部门规章】《医疗器械经营监督管理办法》（食品药品监督管理总局令第8号 2014年6月27日审议通过，2014年10月1日施行）第十二条　从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。第十三条　食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。第十四条　设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
履责方式	办理环节	责任事项			责任科室
	受理	公示依法应当受理提交的材料；一次性告知补证材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。			各所
	形式审查	对申请材料依法进行形式审核，提出审核意见。			各所
	出具备案凭证	予以备案的出具备案凭证，不予备案的告知理由。			各所
	送达	送达备案凭证，并公开信息。			各所
	事后监管	依法监督检查。			医疗器械监督管理科、各所
		其他法律法规规章文件规定应履行的责任。
追责情形	不履行或不正确履行职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：1、无法定依据、法定职权的; 2、超越、滥用法定职权的; 3、违反法定程序的; 4、主要事实认定不清、证据不足的; 5、适用依据错误的; 6、行政执法行为明显不当的; 7、不履行法定职责,造成危害后果的; 8、其他违法或者不当履行行政执法职责的。
追责依据	《医疗器械监督管理条例》第一百零一条，其他详见共性责任。
监督方式	1.业务咨询：医疗器械监督管理科，电话：6835860；各所； 2.网上投诉：河南政务服务网（http://jy.hnzwfw.gov.cn）； 3.职责运行监督：示范区党工委编办，电话：0391-5502100、0391-12310； 4.纪检监察投诉：示范区纪工委监察工委派驻市场监督管理局纪检组，电话：0391-6626968。
救济途径	如认为上述具体行政行为侵犯合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起60日之内提出行政复议，或6个月内依法向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。
备注	河南政务网查询