济源市政府部门责权清单

权责内容（市场监督管理局-行政确认）

事项编码	00QR720001		职权类别	行政确认
事项名称	对经营乙类非处方药的药品零售企业从业人员资格认定
子项名称
实施主体责任主体	市场监督管理局		“三定规定” 对应职责	济区办文〔2020〕32号主要职责第（十八）条负责示范区除药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品生产环节外的安全监督管理工作，负责示范区除药品批发、零售连锁总店、互联网销售第三方平台以外的药品检查和处罚工作。内设机构第（二十四）药品化妆品监督管理科,派出机构：市场监督管理所。
设定依据	【法律】《中华人民共和国药品管理法》(国家主席令第31号，2019年8月26日进行第二次修订，2019年12月1日开始实施）第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第十五条国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。【规章】《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）第五条开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
履责方式	办理环节	责任事项			责任科室
	受理	公示应当提交的材料，一次性告知补正材料，依法受理或不予受理（不予受理的，应当告知理由）。			药品化妆品监督管理科
	审查	依据《中华人民共和国药品管理法》第十五条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十五条规定的条件进行审核；组织相关人员进行考核，提出核查意见。			药品化妆品监督管理科
	决定	作出决定，公布认定结论（对于不予行政确认的，告知申请人，并说明理由）；按时办结，法定告知。			药品化妆品监督管理科
	送达	为符合条件的申请人发放资格证书。			药品化妆品监督管理科
	事后监管	依法开展日常监督检查。			药品化妆品监督管理科、各所
		其他法律法规规章文件规定应履行的责任。
追责情形	不履行或不正确履行职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：对不符合条件的申请人予以确认，或者超越法定职权予以确认的。
追责依据	《中华人民共和国药品管理法》(2019年8月26日)第一百五十条。其他详见共性责任。
监督方式	1.业务咨询：药品化妆品监督管理科，电话：0391-6835862； 2.网上投诉：河南政务服务网（http://jy.hnzwfw.gov.cn）； 3.职责运行监督：示范区党工委编办，电话：0391-5502100、0391-12310； 4.纪检监察投诉：示范区纪工委监察工委派驻市场监督管理局纪检组，电话：0391-6626968。
救济途径	如认为上述具体行政行为侵犯合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起60日之内提出行政复议，或6个月内依法向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。
备注	具体办事流程、办事指南，请登录河南政务网查询