济源市政府部门责权清单

权责内容（市场监督管理局-其他职权）

事项编码	00QT720004		职权类别	其他职权
事项名称	对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈
子项名称
实施主体责任主体	市场监督管理局		“三定规定” 对应职责	济区办文〔2020〕32号主要职责第（十八）条负责示范区除药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品生产环节外的安全监督管理工作，负责示范区除药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台以外的药品检查和处罚工作。内设机构第（二十五）医疗器械监督管理科。派出机构：市场监督管理所
设定依据	《医疗器械经营监督管理办法》（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布，自2014年10月1日起施行）第五十一条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：（一）经营存在严重安全隐患的；（二）经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；（三）信用等级评定为不良信用企业的；（四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。 2．《医疗器械生产监督管理办法》（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布，自2014年10月1日起施行）第五十六条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：（一）生产存在严重安全隐患的；（二）生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；（三）信用等级评定为不良信用企业的；（四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。
履责方式	办理环节	责任事项			责任科室
	约谈通知	制作约谈通知书并送达被约谈单位。			医疗器械监督管理科
	约谈记录	约谈人员填写约谈记录表，被约谈人员签字确认后入档。需整改的，下达整改通知书限期整改。			医疗器械监督管理科
	后处理	对需整改的被约谈单位进行监督检查。			医疗器械监督管理科
	事后监管	依法开展日常监督检查。			医疗器械监督管理科、各所
		其他法律法规规章文件规定应履行的责任。
追责情形	不履行或不正确履行职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：1、无法定依据、法定职权的; 2、超越、滥用法定职权的; 3、违反法定程序的; 4、主要事实认定不清、证据不足的; 5、适用依据错误的; 6、行政执法行为明显不当的; 7、不履行法定职责,造成危害后果的; 8、其他违法或者不当履行行政执法职责的。
追责依据	《河南省行政执法过错责任追究办法》第八条，其他详见共性责任。
监督方式	1.网上投诉：河南政务服务网（http://jy.hnzwfw.gov.cn）； 2.职责运行监督：示范区党工委编办，电话：0391-5502100、0391-12310； 3.纪检监察投诉：示范区纪工委监察工委派驻市场监督管理局纪检组，电话：0391-6626968。
救济途径	如认为上述具体行政行为侵犯合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起60日之内提出行政复议，或6个月内依法向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。
备注	具体办事流程、办事指南，请登录河南政务网查询