济源市政府部门责权清单

权责内容（市场监督管理局-其他职权）

事项编码	00QT720010		职权类别	其他职权
事项名称	责令经营企业、使用单位召回、暂停销售或使用缺陷医疗器械
子项名称
实施主体责任主体	市场监督管理局		“三定规定” 对应职责	济区办文〔2020〕32号主要职责第（十八）条负责示范区除药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品生产环节外的安全监督管理工作，负责示范区除药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台以外的药品检查和处罚工作。内设机构第（二十五）医疗器械监督管理科。直属机构：市场监督管理局直属分局，派出机构：市场监督管理所；济区编〔2020〕16号市场监管综合行政执法支队
设定依据	【部门规章】《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号,2010年6月28日审议通过，自2011年7月1日起施行）第二十四条药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的缺陷，医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。必要时，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停销售或者使用、告知使用者立即暂停使用该医疗器械。第二十七条第二款药品监督管理部门应当按照本办法第二十三条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价，及时通报同级卫生行政部门。经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。
履责方式	办理环节	责任事项			责任科室
	监督	开展医疗器械监督检查。			医疗器械监督管理科、各所
	审查	对监督检查或案件查办中发现的缺陷医疗器械情况提出意见。			医疗器械监督管理科、分局、支队、各所
	决定	作出监督检查结论，决定采取责令经营企业、使用单位召回、暂停销售或使用缺陷医疗器械相关措施，消除医疗器械安全风险。			医疗器械监督管理科、分局、支队、各所
	事后监管	对作出监督检查结论的材料归档，并加强事后监管。			医疗器械监督管理科、分局、支队、各所
		其他法律法规规章文件规定应履行的责任。
追责情形	不履行或不正确履行职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：1、无法定依据、法定职权的; 2、超越、滥用法定职权的; 3、违反法定程序的; 4、主要事实认定不清、证据不足的; 5、适用依据错误的; 6、行政执法行为明显不当的; 7、不履行法定职责,造成危害后果的; 8、其他违法或者不当履行行政执法职责的。
追责依据	《河南省行政执法过错责任追究办法》第八条，其他详见共性责任。
监督方式	1.网上投诉：河南政务服务网（http://jy.hnzwfw.gov.cn）； 2.职责运行监督：示范区党工委编办，电话：0391-5502100、0391-12310； 3.纪检监察投诉：示范区纪工委监察工委派驻市场监督管理局纪检组，电话：0391-6626968。
救济途径	如认为上述具体行政行为侵犯合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起60日之内提出行政复议，或6个月内依法向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。
备注	具体办事流程、办事指南，请登录河南政务网查询